تواصل كتلة اللقاء الديمقراطي العمل التشريعي المطلوب في سبيل دعم الصناعة الدوائية الوطنية، والتي من شأنها تخفيف العجز في ملف الأمن الدوائي للبنانيين. حيث قامت الكتلة بتقديم اقتراحَي قوانين تصب في هذا الاطار.
تصنيع مستحضرات
الاقتراح الاول يرمي الى اضافة مادة جديدة إلى القانون رقم 367 الصادر في 1 آب سنة 1994 (مزاولة مهنة الصيدلة) وتعديل المادة 59 منه.
وقد نص الاقتراح على ما يلي:
المادة الاولى: يضاف الى القانون رقم 367 الصادر في 1 آب سنة 1994(مزاولة مهنة الصيدلة) مادة جديدة تلي المادة 68 وتحمل الرقم 68 مكرر وتنص على ما يلي:
المادة 68 مكرر:
أ- يجوز لمصنع لبناني أن يتعاقد مع شركات أدوية أجنبية، صاحبة إجازة صنف أو صاحبة إجازة تسويق من أجل تنفيذ عقود تصنيع و/أو توضيب مستحضرات صيدلانية Contract Manufacturing بهدف التصدير إلى الخارج دون التوزيع المحلي وفقا للصيغ التالية:
- مستحضرات نهائية (Finished Product)
- مستحضرات نصف مصنعة تحت شكل الفرط (Bulk)
- مستحضرات نصف مصنعة تحت توضيبها الأولي (Primary Packed)
تطبق هذه الأحكام على المستحضرات المطورة من قبل المصنع اللبناني أو مطورة من الغير ومصنعة من لبنان.
ب- يخضع تصنيع هذه المستحضرات للأسس والشروط الخاصة التالية:
1- لا تخضع هذه المستحضرات للتسجيل المنصوص عنه في المادة 59 من هذا القانون، ويستعاض عن هذا التسجيل بطلب تصنيع المستحضر من قبل الصيدلي المسؤول عن المصنع اللبناني المجاز، يسجل في سجل خاص "المستحضرات المصنعة أو الموضبة محلياً المخصصة للتصدير"، يفتح لهذه الغاية، ويتضمن الطلب ما يلي:
- تعهد خطي من المصنع المحلي بعدم تسويق هذه المستحضرات في لبنان.
- مستند يؤكد أن الشركة الأجنبية هي صاحبة إجازة الصنف أو صاحبة إجازة التسويق تتحمل مسؤولية المستحضر، أو أن المصنع المحلي يتحمل مسؤولية المستحضر في حال كان هو من طور تركيبة هذا المستحضر.
2- في حالة تصنيع مستحضرات نهائية، تخضع المعلومات الواردة على الغلاف الخارجي والداخلي للشروط الخاصة المعتمدة في بلد التسويق.
3- يستوفي رسم يعادل الحد الأدنى الرسمي للأجور عن المستحضر المصنع محليا بهدف التصدير.
المادة الثانية:
تعدل المادة 59 من القانون رقم 367 الصادر في 1 آب سنة 1994(مزاولة مهنة الصيدلة) لتصبح على الشكل التالي:
تسجل جميع المستحضرات الصيدلانية الخاصة أو النظامية المرخص بها سواء أكانت مصنوعة في لبنان أو مستوردة من الخارج في سجل خاص في وزارة الصحة العامة.
على صاحب طلب تسجيل المستحضر الصيدلاني المستورد أن يُحدد الجهة المسؤولة من بين الجهات المذكورة في المادة الاولى من القانون رقم 530 الصادر بتاريخ 26 تموز من العام 2033. أما بالنسبة للمستحضر الصيدلاني المصنع محلياً، فيكون المصنع المحلي الجهة المسؤولة عن المستحضر، وفي حال التعاون في التصنيع بين مصانع محلية، يكون المُصنِّع صاحب طلب التسجيل هو الجهة المسؤولة.
على وزارة الصحة إجراء الكشف، على نفقة المصنع، عند التقدم بطلب تسجل المستحضر الصيدلاني، كما إجراء كشف دوري على المصانع التي سبق ان سجلت مستحضرات لدى وزارة الصحة سواء الاجنبية منها أو اللبنانية، للتأكد من توافر شروط التصنيع الجيد، ويعود لوزارة الصحة اللبنانية منح أو رفض شهادة أصول التصنيع الجيد (GMP) بناءً على نتيجة الكشف.
يجب أن تؤخذ موافقة وزارة الصحة العامة عند نقل ملكية المستحضر أو تغيير منشئه.
المادة الثالثة: يعمل بهذا القانون فور صدوره في الجريدة الرسمية
وفي الأسباب الموجبة نصّ الاقتراح على ما يلي:
لما كان لدى مصانع الأدوية اللبنانية طاقة إنتاجية متاحة (Free Capacity) وهي بحاجة إلى استثمارها.
ولما كان التصنيع للغير (Contract Manufacturing) أصبح آلية معتمدة عالمياً في قطاع إنتاج الدواء.
ولما كانت هذه الألية تسمح باعتماد وتسجيل مصانعنا في دول الخارج من قبل السلطات الصحية، وتسهل بالتالي دخول الأدوية اللبنانية إلى تلك الدول.
ولما كان من شأن هذا الأمر أن يؤمن إيرادات إضافية إلى لبنان، كما ويخلق فرص عمل للإخصائيين والتقنيين والعمال.
ولما كان موضوع التعاون بين عدة جهات لإنتاج مستحضرات طبية قد اصبح موضوع منتشر في جميع دول العالم تقريباً، ومنها لبنان، اصبح من الواجب اقرار أحكام تتعلق بتحديد المسؤولية عن هذه المستحضرات، سواء الوطنية منها أم الأجنبية أم التي يشترك بها مُصنع محلي وآخر أجنبي.
ولما كان إجراء الكشف على المصانع التي تُنتج مستحضرات صيدلانية للتأكد من أصول التصنيع الجيد (GMP)، قد أصبح أمراً شائعاً عالمياً، لما له من أهمية تنعكس على جودة هذه المستحضرات التي تتعلق بصحة وسلامة المواطنين.
أتينا باقتراح القانون المرفق آملين من المجلس النيابي الكريم مناقشته وإقراره.
رعاية الدولة
أما اقتراح القانون الثاني فيرمي الى تعديل المرسوم الاشتراعي رقم 106 الصادر بتاريخ 16 أيلول 1983.
وقد نص على ما يلي:
المادة الأولى:
تعدل المادة 6 من المرسوم الاشتراعي رقم 106 الصادر بتاريخ 16 أيلول 1983 لتصبح على الشكل التالي:
المادة 6:
يجب إعلام وزارة الصحة العامة ووزارة الصناعة وأخذ موافقتهما المُسبقة على كل تعديل في أصول المصنع وشروط التصنيع وكمية الانتاج.
يستوفى عن كل أول تركيز لمستحضر مصنع في لبنان رسم يعادل الحد الأدنى الرسمي للأجور، ورسم يعادل نصف الحد الأدنى الرسمي للأجور عن التراكيز الإضافية لهذا المستحضر. أما المستحضر المطلوب تسجيله تحت اسم تجاري جديد أو عبوة جديدة، فلا يستوفى عنه أي رسم، مهما بلغ عدد الأسماء التجارية.
باستثناء ضريبة الأرباح، لا تخضع التعديلات المذكورة في الفقرة الاولى من هذه المادة كما زيادة خطوط الانتاج إلى أي رسوم أو ضرائب إضافية.
المادة الثانية:
يُعمل بهذا القانون فور نشره في الجريدة الرسمية.
الأسباب الموجبة
وقد نصت الأسباب الموجبة على ما يلي:
لما كان من المعروف ان الصناعات اللبنانية أخذت تطور بشكل مضطرد، لا سيما صناعة الأدوية، إنما هذه الصناعة تحتاج إلى رعاية الدولة لتطورها وتمكينها من المنافسة.
ولما كان من واجبات السلطة اللبنانية تأمين هذه الرعاية والعمل على مساعدة الصناعة التي تخلق فرص عمل وتساهم في تطوير المجتمع.
ولما كانت أحدى عوامل الرعاية والمساعدة خلق حوافز تصب في زيادة الانتاج وتوسيع الأعمال التي ينتج عنها زيادة فرص العمل.
ولما كان من واجبات السلطة معاملة منتجاتها معاملة مختلفة عن تلك التي تعامل بها المنتجات الأجنبية، وهذا الحد الأدنى من تحفيز الصناعة الوطنية، لا سيما أن هذه الصناعة اثبتت فعاليتها وجودتها.
لذلك جئنا باقتراحنا هذا آملين من المجلس النيابي الكريم مناقشته وإقراره.